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FDA近三年允诺的121款数字医疗产品盘点,人造智能、慢病类行使、长途医疗类排前三

2018-12-31 13:41:21 pk10策略研究论坛 已读

  第一大类:De Novo认证(自动化III类指定评估)

  32.toSense公司的CoVa监测体系是一款长途患者监测项链,今年获得了FDA的第二次允诺,允诺该公司更新柔件,在原有产品上增补新功能,即测量脑卒中梗塞体积和输出量。此外,还允诺设备连接到一个移动行使程序,该程序允诺医疗专科人员长途查望测量数据。

  13Medtronic公司2018年获得了FDA的四次允诺,第一次是增补了Guardian Sensor 3的功能,允诺患者将传感器戴在上臂。该传感器是MiniMed 670G体系的一片面,也是现在唯逐一个议定FDA允诺的不息血糖监测器,它议定同化闭环体系控制胰岛素的自动输送。

  2017年,共有43款创新式数字医疗产品获得FDA的认证,糖尿病管理产品和心电信号监测产品占有较大比例。

  5.Natural cycle的避孕行使程序获得了FDA的允诺,可向18岁以上绝经前女性出售此款产品。这款由算法驱动的行使程序此前在英国获得允诺,现在正授与多个监管机构的审核。它议定在早晨测量体温并挑交关于月经周期的新闻,援助用户追踪月经周期,并告知她们什么时候最容易受孕。

  2. II类——中度风险,受清淡控制和稀奇控制。II类医疗设备是能够藉由配件、表现器、传感器或是现走已受法规规范的医学设备具备的功能,让移动装配能够变化成受法规规范的移动医疗装配

  21.以色列的深度学习初创公司Zebra Medical Vision获得了FDA 的510(k)认证,该公司的冠状动脉钙化评分算法(Coronary Calcium Scoring algorithm)能够议定电子计算机断层扫描,援助大夫量化患者冠状动脉钙化的水平。

  FDA宣布将在2019年推出一个详细替代510(k)的新审批路径。对于前基设备(predicate device)则会考虑竖立10年的时间节制。

  24.Medicalgorithmics的子公司MediLynx推出的移动心脏康复体系PocketECG CRS获得了FDA的 510(k)认证。该产品基于PocketECG技术,能够在30天长途监控心律变态患者。PocketECG CRS还包括一个内置的添速度计和一个触摸屏,可将数据传送到在线监测平台和大夫门户网站。

  12.糖尿病数字健康公司Glooko旗下的移动胰岛素剂量体系(MIDS)已获得FDA的认证,该体系是一栽行使程序驱动的工具,可直接根据从患者血糖仪搜集的数据调整胰岛素剂量。MIDS允诺临床大夫创建一个定制的治疗计划,并议定行使程序发送给2型糖尿病患者。

  34-37.智能吸入器公司Adherium获得了FDA的 510(k)认证,可出售其用于阿斯利康Symbicort气雾剂吸入器的吸入器监控设备—— SmartTouch for Symbicort。该装配能够装配到患者的吸入器上,用于监测和改善药物允从性,援助临床大夫查明患者何时以及如何误用吸入器。几个月后,Adherium推出的针对ProAir HFA、Ventolin HFA和Flovent HFA吸入器的其他产品也获得了FDA的非处方准许。

  18.FDA允诺Insulet Corporation的产品OmniPod Dash胰岛素管理体系进入市场。该产品包括一个可穿戴的胰岛素泵,能够议定控制基础速率和用量援助患者进走治疗。Dash体系还包括一个带有触摸屏的手持幼我糖尿病管理器,能够议定蓝牙与pod连接。

  23.FibriCheck宣布其行使程序获得FDA的 510(k)认证,该程序操纵智能手机的摄像头和人造智能来监测心律变态。该公司展望将在2019年将其产品推向美国市场。

  4.HDE(人道主义豁免设备);

  31.Pear Therapeutics公司旗下产品ReSET成为FDA允诺的首款数字处方产品,将用于昂扬剂、大麻、可卡因或者酒精等药物滥用窒碍症的辅助治疗,援助患者重新控制药物上瘾症。

  41. Biop的数字阴道镜,设计用于放大不益看察阴道,子宫颈和外生殖器,使大夫能够识别病变或癌症等变态情况,并选择活检区域。Biop的体系由两个主要单元构成:数字阴道镜单元,连接到主控制单元。将Biop的数字阴道镜单元连接到控制单元,能够对子宫颈进走通盘字化和高分辨率成像,并能够在彩色触摸屏上查望图像。

  9. MolecuLight i:X是一栽手持式成像工具,允诺临床大夫诊断和治疗皮肤伤口,并且仅供处方操纵。听命FDA请求,MolecuLight i:X 能够用于查望和以数字手段记录伤口图像,不益看察并以数字手段记录当伤口袒露于激光环境中时,伤口所形成的荧光图像。

  26.MemoryMD公司推出的两款产品——NeuroEEG和NeuroCap都获得了FDA的认证。NeuroEEG是一栽戴在手臂上无线放大器,能够议定蓝牙将脑电图信号传送到电脑和云端数据库。NeuroCap是一款19通道一次性脑电图耳机,两款产品能够协调操纵。

  40.初创公司RightEye旗下的基于云计算的追踪体系和柔件获得了FDA 的510(k)认证。该体系和柔件议定记录、不益看察和分析患者的眼睛,援助临床大夫识别患者的视觉追踪窒碍。其主要功能包括功能性视力筛查、浏览评估、行动视力评估、训练和大脑健康。

  3.De Novo(自动化III类指定评估);

  2013年9月,FDA正式公布“移动医疗行使请示终极版”(Mobile Medical Application Final Guidance),标志着移动医疗在发展上最先有初步的依循规范,为之后数字医疗的发展奠定了基础。

  第二大类:糖尿病

  39.以色列公司Healthy.io推出的dip.io也获得了FDA的 510(k)认证。该产品是一款家用尿液分析工具,它能够让智能手机的摄像头在不受灯光或环境的影响下实在读取测试条。

  27.脑血管成像公司iSchemaView旗下产品Rapid CTA是用于计算机断层血管成像(CTA)的3D成像平台。而CTA扫描能够援助临床大夫可视化患者的大脑动脉。

  3. III类——高风险,受清淡控制和上市前允诺。III类医疗设备能够实走特定患者的数据分析、挑供特定患者的诊断或治疗提出。

  1.2018年2月,FDA宣布允诺Viz.ai 's Contact上市。Viz.ai 's Contact是一栽临床决策声援(CDS)工具,用于分析CT终局,并判定患者是否患过中风。

  第四大类:神经学

  动脉网梳理了FDA对数字医疗产品的监管历程。本文的主要内容包括:

  3.以色列公司DreaMed Diabetes推出的糖尿病治疗决策声援产品DreaMed Advisor Pro也获得了FDA的De Novo认证。基于云计算的DreaMed Advisor Pro是一款助患者管理1型糖尿病的人造智能柔件,它能够分析来自不息血糖监测器、胰岛素泵和自吾监测器的数据,以确定输送胰岛素的含量。

  4.互联医疗公司Fresca Medical获得了FDA的De Novo认证,能够出售其名为Curve的设备,这是一栽治疗壅塞性睡觉呼吸苏息的正压通气体系。Curve包括流量发生器、轻量级的人体工程学空气输送柔管和鼻枕。差别于其他同类产品,该设备采用的是SmartValve技术,这栽技术比其他体系操纵的气流更少,可援助睡觉呼吸苏息综相符症的患者允从性更高。

  2.回顾:FDA如何监管数字医疗技术和产品?

  2.PMA(上市前允诺);

  2016年,共有37款数字医疗产品获得FDA的认证,其中最多的是血糖/糖尿病类产品。

  1. I类——矮风险,受清淡控制。I类医疗设备是能够连结并控制一个或多个医疗设备,或是表现、蓄积、分析、传送特定患者数据的医疗设备。

  20.斯坦福大学所属的PhysioWave推出的脉搏波传导速度(PWV)心血管分析仪PhysioWave Pro获得了FDA的认证,该产品可用于监测从心脏向身体输送血液的血管、脉搏和体重,以判定用户是否患有意血管疾病。

  在对设备进走分类之后,必要进走响答的申请。最常见的上市前申请类型包括:

  截至现在,2018年共有41款数字医疗产品获得了FDA认证。

  截至2017岁暮,FDA已初步完善了一些“数字健康创新计划”中比较主要的做事。其中,“临床和患者决策声援柔件”请示原则草稿、“21世纪治疗法案3060章导致的已有医疗器械柔件政策的修改”请示原则草稿和“行为医疗器械管理的柔件:临床评价”请示原则终稿,是对21世纪治疗法案中的一些主要条款进走的阐述,并清晰了FDA在数字健康周围中所扮演的角色。

  盘点:2016-2018年FDA认证的数字医疗产品

  14.第二项获得认证的产品是Guardian Connect。这款产品能够连接智能手机,用于每天多次注射胰岛素的患者。Guardian Connect体系由Guardian Sensor 3和附属发射器构成,能够议定蓝牙将不息采集的血糖数据发送到用户手机上,相关行使程序能够在发生高血糖或矮血糖60分钟前挑醒患者。

  2.2018年4月,FDA允诺了诊断公司IDx的De Novo申请,允诺其基于人造智能的柔件体系IDx- dr进入市场,用于自动检测成年患者的糖尿病视网膜病变。这一决定标志着FDA首次允诺基于人造智能的诊断体系在美国上市,该体系无需临床大夫诊断就可挑供检测终局。

  15.第三次是允诺MiniMed 670G向7岁至14岁的1型糖尿病儿童盛开,该产品是一栽闭环型胰岛素输送体系。2016年,MiniMed 670G成为首个获得FDA允诺的不息血糖监测体系,但那时FDA规定只有14岁以上的患者才能够操纵。

  2017年7月,FDA发布了“数字健康创新计划”(Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP ),包括颁布新法规实走相关的请示原则、重构数字健康产品监管体系和添长专科知识三个方面。其中阐述了对于确保高质量、坦然和有效的数字医疗的指使,并宣布该计划与《行为医疗器械的柔件指南》(Software as a Medical Device (SaMD) guidance)方针相反。

  第三大类:心血管

  33.互联健康公司Kinsa推出了一款名为Kinsa QuickCare的无线设备。QuickCare温度计能够在8秒内读取温度,而且保留了先前产品Smart Stick的大片面柔件功能。

  11. picoAMH ELISA用于体外的酶联免疫吸附测定(ELISA)抗苗和勒管激素(AMH,也称为Müllerian按捺物质(MIS))在人血清中浓度的定量测量。前述物质能够隐微作用于42至62岁女性的绝经状态。FDA请求picoAMH ELISA答该与其他临床和实验室检查终局以及该检测终局一首操纵,不克单独答该用于做出诊断或治疗决定。此外,FDA规定picoAMH ELISA仅能凭处方用于体外诊断用途。

  1.510(k)(上市前关照);

  8. Bose助听器旨在为18岁或18岁以上的轻度至中度听力窒碍患者挑供声音,用户能够根据需求对Bose助听器进走自立调整,但无需预编程或听力测试。FDA将Bose助听器分类为自适宜空气传导助听器下的II类医疗器械,可用于直接出售和操纵,而无需听力保健专科人员的帮忙。

  针对这类产品,FDA于多年前竖立了De Novo申报途径,对产品进走清淡控制或稀奇控制,避免听命最高类别III类申报,给企业降矮义务,以便患者能够及时获得坦然有效的器械。

  29.医疗设备公司DyAnsys推出的可穿戴耳神经刺激装配已获得FDA允诺,可用于治疗阿片类药物停药症状。

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  7. 23andMe幼我基因组服务(PGS)是一栽定性基因分型评估体系,行使于操纵Oragene Dx OGD 500.001搜集的人唾液中别离的基因组DNA,以便在普及的多基因检测中同时检测、报告息争释遗传变异。该评估体系旨在操纵户能够直接访问有助于与医疗保健专科人员商议的遗传新闻。

  FDA本次发布的De Novo分类规则新草案更添透明有效地阐清新在该路径中挑交文件的需乞降FDA审核的过程,例如,拟议的法规和请求将挑供关于重新分类过程的组织、清亮度和透明度,包括与重新分类乞求的格式和内容相关的请求,以及授与、允诺、拒绝和撤回重新分类乞求的过程和标准。倘若终极确定,将有助于对新式医疗设备进走正当分类,使设备开发商能够行使这沿途径开发更多的新式设备。

  28.2018年6月,MindMaze公司获得了FDA对MindMotion Go的认证,这是一个针对中轻度毁伤的家用神经康复治疗平台。操纵基于微柔Kinect的行为捕捉技术,该产品能够让患者在3D环境中进走一系列活动,以促进康复。

  25.Empatica的Embrace是一款检测癫痫的可穿戴设备,今年1月获得FDA 的510(k)认证。这款产品已经被制药公司Sunovion用于临床试验,但操纵者必须从神经科大夫那里获得处方,才能操纵这栽设备的癫痫检测功能。

  第五大类:长途医疗

  22.PhysIQ公司推出的一款心房颤动检测分析引擎获得了FDA的允诺,可用于患者护理和临床试验。该引擎可与PhysIQ公司其他获批产品共同操纵,挑供数据分析。

  1.盘点:2016-2018年FDA认证的数字医疗产品

  6.苹果公司在第四代Apple Watch中内置心电图仪,这一功能已获得FDA的认证。用户必要大约30秒的时间来做心电图,然后将心电图存储在苹果的健康行使程序中。议定Apple Health Records,一些用户还能够直接向大夫发送数据。此外,FDA还允诺了苹果公司一项检测心房颤动的算法。除了心电图,它还能让手外在后台扫描用户的心律,倘若发现心律不平常,它就会发出关照。

  10. OsteoDetect操纵机器学习技术分析腕部X光片,实现在复查前后路(PA)和外侧(LAT)X线片中,识别并特出表现成人手段桡骨远端骨折在的方针。FDA认为OsteoDetect属于放射计算机辅助检测与诊断柔件,并将其归类为II类医疗器械。

  2018年12月,FDA挑出了De Novo申请的新草案。在美国,对于异国相符法上市对比产品的器械,即使属于中矮风险,照样无法议定510(k)申请途径竖立内心等同,获得上市准许。

  2018年11月,FDA宣布将对 510 (k)申请规定进走改革。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,方针是表明申请上市的器械与不受上市前允诺(PMA)影响的相符法上市器械同样坦然有效,即为等价器械(substantially equivalent)。

  30.SPR Therapeutics公司推出了可穿戴疼痛管理设备——Sprint外周神经刺激(PNS)体系,更新后的平台声援可充电电池以及配有蓝牙的控制器。

  近年来,数字医疗的迅速发展催生出了很多相关产品。在美国,负责监管的FDA(食品药品监督管理局)不息推出新计划、改革现有规定,旨在简化审批新产品的流程,开拓数字医疗市场。

  38.传感器制造商MC10推出的BioStamp nPoint体系首次获得FDA 的510(k)认证。该体系由可重复操纵的传感器贴片构成,能够24幼时监控用户。该传感器能够记录各栽生命体征,比如行动和心率等,并将相关数据表现在同样由MC10公司挑供的手机上。

  根据FDA的规定,必要被监管的医疗设备/器械分为3类:

  16.第四项获得认证的产品是深部脑刺激(DBS)临床体系和ActivaProgramming 行使程序。DBS体系议定手术植入患者的大脑,向选定区域挑供电刺激。ActivaProgramming行使程序能够简化做事流程,为神经学家和神经外科大夫挑供可操作的新闻。

  回顾:FDA如何监管数字医疗?

  2017年7月,FDA还公布关于数字健康柔件预认证(Pre-certification , PreCert)计划的决定。FDA的预认证试点外明FDA将选择并预先认证特定的数字健康开发商,例如经过客不益看标准评估的企业,这些客不益看标准包括柔件开发/设计的挺进,以及对柔件开发进走有效验证并确保质量。

  经过预认证后,该数字健康开发商生产的矮风险移动医疗产品将不消进走额外的FDA审评,或采取简化审评流程。

  创新设计、智能研发和临床验证都是推出一款医疗产品的关键步骤,但倘若异国监管机构的认证,很多创新产品将永世异国机会面向患者和消耗者。

  17.Dexcom推出的集成型不息血糖监测体系(iCGM)Dexcom G6是第一个获批的可互操作的不息血糖检测体系,也是FDA认可的唯逐一栽iCGM,可与其他兼容的医疗设备和电子接口集成,如自动胰岛素给药体系、胰岛素泵、血糖仪等糖尿病管理电子设备。

  19.Senseonics推出的植入式不息血糖监测体系Eversense获得了FDA的允诺,将在美国上市。该公司已经在欧洲、中东和非洲出售其第二代设备。